广东省妇幼保健院药物(wù)/医(yī)疗器械临床试验机构基本信息及机构介绍

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广东省妇幼保健院药物(wù)/医(yī)疗器械临床试验机构基本信息及机构介绍

发布时间：2024-11-01 浏览次数：195

一、广东省妇幼保健院國(guó)家药物(wù)/医(yī)疗器械临床试验机构基本信息

机构主任	刘國(guó)成
机构副主任	方瑞、张琳
药物(wù)临床试验科(kē)主任	鲁培
药物(wù)临床试验科(kē)秘书	莫霞
质(zhì)量管理(lǐ)员	盛飞凤、孙艺航
公(gōng)共電(diàn)话	020-39151819
公(gōng)共邮箱	gdsfyjg@163.com
传真	020-39151819
药物(wù)临床试验科(kē) （药物(wù)临床试验机构办(bàn)公(gōng)室）地址	广州市番禺區(qū)兴南大道521号广东省妇幼保健院门诊楼五楼楼梯上去右侧第三间办(bàn)公(gōng)室
证书编号/公(gōng)告日期	691/2017年5月16日
（1）NMPA-GCP备案药物(wù)专业（备案号：药临床机构备字2020000281）	妇产(chǎn)科(kē)-产(chǎn)科(kē)专业、妇产(chǎn)科(kē)-生殖健康与不孕症专业、麻醉科(kē)、外科(kē)-普通外科(kē)专业（乳腺科(kē)）、妇产(chǎn)科(kē)-妇科(kē)专业、儿科(kē)-小(xiǎo)儿呼吸专业、中(zhōng)医(yī)科(kē)-儿科(kē)专业、儿童保健科(kē)-儿童生長(cháng)发育专业、儿童保健科(kē)-儿童营养专业、儿童保健科(kē)-儿童心理(lǐ)卫生专业、儿科(kē)-新(xīn)生儿专业、儿科(kē)-其他(tā)-儿童重症医(yī)學(xué)科(kē)（PICU）和康复医(yī)學(xué)科(kē)
GCP备案药物(wù)专业负责人	妇产(chǎn)科(kē)-产(chǎn)科(kē)专业（PI:刘國(guó)成）、妇产(chǎn)科(kē)-生殖健康与不孕症专业（PI:刘风华）、麻醉科(kē)（PI:胡祖荣、黎昆伟）、妇产(chǎn)科(kē)-妇科(kē)专业（PI:罗喜平）、儿科(kē)-小(xiǎo)儿呼吸专业（PI:李增清、谭艳芳）、中(zhōng)医(yī)科(kē)-儿科(kē)专业（PI:邓雪(xuě)梅、马书鸽）、外科(kē)-普通外科(kē)专业（乳腺科(kē),PI:张安(ān)秦）、儿童保健科(kē)-儿童生長(cháng)发育专业（PI:吴婕翎）、儿童保健科(kē)-儿童营养专业（PI:吴婕翎）、儿童保健科(kē)-儿童心理(lǐ)卫生专业（PI:吴婕翎）、儿科(kē)-其他(tā)-儿童重症医(yī)學(xué)科(kē)（PICU,PI:郑亦男）、儿科(kē)-新(xīn)生儿专业（PI:聂川）、康复医(yī)學(xué)科(kē)（PI:常燕群）
（2）NMPA-GCP备案器械（备案号：械临机构备201800033）	妇产(chǎn)科(kē)-产(chǎn)科(kē)专业、妇产(chǎn)科(kē)-妇科(kē)专业、妇产(chǎn)科(kē)-生殖健康与不孕症专业、麻醉科(kē)、外科(kē)-其他(tā)-普通外科(kē)专业（乳腺科(kē)）、儿科(kē)-小(xiǎo)儿呼吸专业、中(zhōng)医(yī)科(kē)-儿科(kē)专业、儿童保健科(kē)-儿童生長(cháng)发育专业、儿童保健科(kē)-儿童营养专业、儿科(kē)-其他(tā)-重症医(yī)學(xué)科(kē)、儿科(kē)-新(xīn)生儿专业、康复医(yī)學(xué)科(kē)、医(yī)學(xué)检验科(kē)-临床體(tǐ)液、血液专业、医(yī)學(xué)检验科(kē)-临床微生物(wù)學(xué)专业、医(yī)學(xué)检验科(kē)-临床化學(xué)检验专业、医(yī)學(xué)检验科(kē)-临床免疫、血清學(xué)专业、妇产(chǎn)科(kē)-优生學(xué)专业、儿科(kē)-小(xiǎo)儿内分(fēn)泌专业、儿科(kē)-小(xiǎo)儿遗传病专业、医(yī)學(xué)影像科(kē)-超声诊断专业、医(yī)疗美容科(kē)

二、药物(wù)/医(yī)疗器械临床试验机构介绍

（一）机构概况

广东省妇幼保健院创建于1944年，是广东省卫生健康委直属的大型三级甲等妇幼保健医(yī)疗机构，始终坚持社会公(gōng)益性、行业引领性，历经近80年的发展，已经成為(wèi)了一所集保健、医(yī)疗、教學(xué)、科(kē)研、培训及技(jì )术指导于一體(tǐ)的大型三级甲等医(yī)院，2013年经上级主管部门批准，增挂广东省妇产(chǎn)医(yī)院、广东省儿童医(yī)院牌子，目前是华中(zhōng)科(kē)技(jì )大學(xué)、中(zhōng)山(shān)大學(xué)、武汉大學(xué)、华南理(lǐ)工(gōng)大學(xué)、暨南大學(xué)、广州中(zhōng)医(yī)药大學(xué)、广州医(yī)科(kē)大學(xué)等10余所部、省属高校的教學(xué)医(yī)院。医(yī)院有(yǒu)番禺、越秀、天河、清遠(yuǎn)4个院區(qū)及1个分(fēn)支机构——广东省脐血库。总占地面积304亩，建筑面积22.8万㎡，共有(yǒu)编制床位1255张，开放床位1191张，硬件设施完善。2023年最大门急诊量271万人次，出院量7.1万人次，住院手术量7.51万人次，分(fēn)娩量1.66万例。我院作(zuò)為(wèi)全省妇幼保健业務(wù)指导中(zhōng)心，承担全省妇女儿童医(yī)疗、保健、健康教育、培训、妇幼卫生信息、科(kē)研、教學(xué)任務(wù)，妇幼危重症救治网络覆盖全省。

广东省妇幼保健院药物(wù)临床试验机构2017年5月15日首次通过國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局（CFDA）药物(wù)临床试验机构资格认定，批准专业7个。2018年7月和2020年5月分(fēn)别在医(yī)疗器械临床试验机构备案管理(lǐ)信息系统和药物(wù)临床试验机构备案管理(lǐ)信息平台成功备案，2022年10月31日在药物(wù)临床试验机构备案管理(lǐ)信息平台变更备案新(xīn)增药物(wù)专业6个，于2023年1月16日新(xīn)增药物(wù)专业首次检查通过。

药物(wù)/医(yī)疗器械临床试验机构下设药物(wù)临床试验科(kē)（机构办(bàn)公(gōng)室）、机构档案室、GCP中(zhōng)心药房（药物(wù)储藏室）以及各专业组（详见组织管理(lǐ)架构图）。药物(wù)临床试验科(kē)设工(gōng)作(zuò)人员6名(míng)，拥有(yǒu)独立的办(bàn)公(gōng)场所，办(bàn)公(gōng)设施齐全。目前我院有(yǒu)13个药物(wù)GCP专业正在开展药物(wù)临床试验，有(yǒu)21个专业进行了医(yī)疗器械临床试验备案。

机构成立以来，全院已有(yǒu)1000余人次研究人员完成各级GCP培训并取得证书。我院机构全體(tǐ)工(gōng)作(zuò)人员及各专业研究人员将严格按照GCP，秉承严谨细致的科(kē)學(xué)态度、实事求是的科(kē)研精(jīng)神，保证临床试验过程规范，数据和结果科(kē)學(xué)、真实、可(kě)靠，為(wèi)申办(bàn)者提供良好的服務(wù)，切实保障各参与方应有(yǒu)权益。

热忱欢迎國(guó)内外研发单位在本机构开展临床试验。

（二）机构承接的项目范围：

1. 药物(wù)临床试验：Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
2. 医(yī)疗器械注册临床试验。
3. 體(tǐ)外诊断试剂注册临床试验。